今天，上海艾力斯醫藥科技股份有限公司（股票代碼：688578）宣布，艾弗沙^?（甲磺酸伏美替尼）獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于具有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失（19DEL）或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。

基于艾弗沙^?一線三期注冊臨床FURLONG研究優異的療效及安全性數據，艾弗沙^?一線治療適應癥申請于2021年底獲得國家藥監局受理，并被納入突破性治療品種，獲得優先審評資格。一線治療適應癥從申請遞交至獲批僅用時僅6.5個月，再次創造“艾力斯速度”！

艾弗沙^?是艾力斯自主研發的1類新藥，具有“腦轉強效、療效優異、安全性佳、治療窗寬”的特點。此次新適應癥獲批是基于一項全國多中心、隨機對照、雙盲、雙模擬的III期注冊臨床研究（FURLONG）結果。研究結果顯示，相比對照組吉非替尼（易瑞沙^?），艾弗沙^?一線治療EGFR敏感突變晚期NSCLC顯著延長患者的無疾病進展生存期（PFS，20.8個月對比11.1個月），延長幅度達9.7個月，降低56%疾病進展或死亡風險，是三代EGFR-TKI一線治療中首個PFS超越20個月的產品。盡管暴露時間更長，艾弗沙^?≥3級不良反應發生率仍低于對照組（11%對比18%）。

艾弗沙^?在FURLONG研究中所顯示的治療中國患者尤其是存在中樞神經系統（CNS）轉移肺癌人群的卓越療效，以及優異的安全性和耐受性，支持其成為中國EGFR敏感突變晚期NSCLC患者一線治療的全新優選方案。

肺癌是我國發病率、死亡率最高的惡性腫瘤之一。EGFR突變是肺癌最常見的驅動基因突變。EGFR敏感突變晚期NSCLC患者一線治療領域仍存在巨大未被滿足的需求。新適應癥獲批意味著艾弗沙^?覆蓋患者群體進一步擴大，將有更多的患者能從艾弗沙^?治療中獲益。艾力斯還將積極推動一線適應癥盡快納入國家醫保目錄，惠及更多肺癌患者。

2021年3月，艾弗沙^?獲批用于既往經EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時或治療后出現疾病進展，并且經檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者。9個月后，艾弗沙^?NSCLC二線治療適應癥被納入國家醫保報銷目錄。15.5個月后，一線治療適應癥獲批！艾弗沙^?志存高遠，正按照既定計劃，逐步樹立其作為EGFR突變NSCLC治療基石的地位！

前景，艾(ai)力斯將仍在以(yi)未被實現的(de)診(zhen)療所需為(wei)結構優化，連續不斷升(sheng)擋(dang)，爭(zheng)做“全新關愛留守兒童自己生(sheng)命(ming)”的(de)史命(ming)與保證，讓(rang)中國(guo)(guo)現代有好(hao)藥為(wei)中國(guo)(guo)現代有病號帶去更(geng)好(hao)控制與更(geng)好(hao)荒島生(sheng)存。

關于FURLONG研究

FURLONG調查(cha)一(yi)項隨(sui)(sui)意(yi)、雙盲、陽型參考(kao)的多機(ji)(ji)構(gou)的Ⅲ期臨床藥學調查(cha)，有賴于對比分析甲(jia)磺酸伏美替(ti)尼(ni)與吉非(fei)替(ti)尼(ni)帶(dai)兵(bing)人(ren)(ren)治療EGFR過敏甲(jia)基(ji)化(hua)(hua)的產品(pin)局部(bu)中(zhong)肺(fei)癌(ai)腺癌(ai)或(huo)轉讓性非(fei)小細(xi)胞核非(fei)小細(xi)胞肺(fei)癌(ai)人(ren)(ren)群的可行(xing)性和(he)可靠(kao)性。該(gai)調查(cha)在全(quan)國55家調查(cha)機(ji)(ji)構(gou)進(jin)行(xing)，共入組358例EGFR甲(jia)基(ji)化(hua)(hua)中(zhong)肺(fei)癌(ai)腺癌(ai)NSCLC人(ren)(ren)群，隨(sui)(sui)意(yi)接受了伏美替(ti)尼(ni)80mg/d或(huo)吉非(fei)替(ti)尼(ni)250mg/d帶(dai)兵(bing)人(ren)(ren)治療，一(yi)直到(dao)病毒進(jin)況(kuang)或(huo)某些(xie)愿意(yi)導致的進(jin)入。調查(cha)的其(qi)主要(yao)始發(fa)(fa)站是無進(jin)況(kuang)求發(fa)(fa)展期（PFS），其(qi)次是始發(fa)(fa)站還包括主觀化(hua)(hua)解(jie)率（ORR）、總(zong)求發(fa)(fa)展期（OS）、可靠(kao)性等。

在(zai)明年英國非小細(xi)胞肺(fei)癌會（ELCC）上，FURLONG科研畢竟最先對(dui)外公布， 體現伏美替(ti)尼(ni)診療組(zu)(zu)的IRC評(ping)價的中位PFS為20.8（17.8-23.5）八個月(yue)左(zuo)右(you)， 對(dui)比吉(ji)非替(ti)尼(ni)組(zu)(zu)11.1（9.7-12.5）八個月(yue)左(zuo)右(you)，達成了有數據分析學有何意(yi)義的提(ti)高, 危(wei)(wei)險比[HR] 0.44 （95%CI 0.34-0.58，p<0.0001），有效(xiao)降低(di)癥(zheng)狀進(jin)展情(qing)況(kuang)或死亡者危(wei)(wei)險56%。

伏(fu)美(mei)替尼受(shou)性優質，未通過觀察到新的健康安全衛星信號；3-四級不合理反響會形(xing)成(cheng)的率不不不低(di)于2%。最易見不合理反響為(wei)(wei)ALT增(zeng)加（28%）， ，便(bian)秘拉(la)稀（25%）， AST增(zeng)加（25%）， 皮疹(zhen)（17%）；伏(fu)美(mei)替尼治愈組皮疹(zhen)和(he)(he)，便(bian)秘拉(la)稀會形(xing)成(cheng)的率不低(di)于吉非(fei)替尼組，皮疹(zhen)和(he)(he)，便(bian)秘拉(la)稀3-四級會形(xing)成(cheng)的率分開 為(wei)(wei)2%和(he)(he)0%。

 2030年(nian)新西蘭臨(lin)床調查良性腫瘤學(xue)研討會（ASCO）每天(tian)了FURLONG調查中(zhong)基線還伴腦神(shen)經末梢神(shen)經末梢系統（CNS）轉(zhuan)回(hui)眾人(ren)的數據顯示探(tan)討。在伏美替尼和(he)吉非替尼診治組的CNS全探(tan)討集 (cFAS) 眾人(ren)中(zhong)，中(zhong)位(wei)CNS PFS區別為(wei)20.3個月和(he)9.3個月（HR 0.40 [95%CI 0.23-0.71], p=0.0011），CNS慢性病現況(kuang)或(huo)生亡風險(xian)存在調低60%。

2020年6月2日，環球吸(xi)呼藥學界(jie)行業印象(xiang)要素高達的學界(jie)雜志期刊《柳葉刀·吸(xi)呼藥學界(jie)》（The Lancet Respiratory Medicine，IF 102.642）一直在線(xian)全(quan)篇登報FURLONG研發結論。

關于艾弗沙^?

艾弗沙^?是中國原研、具有自主知識產權的第三代表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）。2021年3月，艾弗沙?獲批用于治療既往經EGFRTKI治療時或治療后出現疾病進展、并且經檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。

關于艾力斯

傷害(hai)艾力(li)斯(si)(si)國藥(yao)(yao)科技較少裝(zhuang)修公(gong)(gong)司股權較少裝(zhuang)修公(gong)(gong)司注冊成立于2001年9月，就(jiu)是家以(yi)歐洲國藥(yao)(yao)整(zheng)(zheng)個(ge)市面(mian)(mian)(mian)趨勢量為(wei)抓手(shou)，專業(ye)主(zhu)要是肉瘤(liu)控制(zhi)方面(mian)(mian)(mian)，集食(shi)(shi)用的(de)藥(yao)(yao)技術(shu)的(de)自(zi)(zi)主(zhu)學習創(chuang)(chuang)新、第三(san)產(chan)業(ye)的(de)的(de)發展和整(zheng)(zheng)個(ge)市面(mian)(mian)(mian)變為(wei)整(zheng)(zheng)體的(de)的(de)自(zi)(zi)主(zhu)學習創(chuang)(chuang)新興生物制(zhi)藥(yao)(yao)企業(ye)公(gong)(gong)司。艾力(li)斯(si)(si)國藥(yao)(yao)以(yi)的(de)自(zi)(zi)主(zhu)學習創(chuang)(chuang)新獻愛心寶(bao)(bao)寶(bao)(bao)為(wei)的(de)發展心理，以(yi)設計華宇食(shi)(shi)用的(de)藥(yao)(yao)和之類佳食(shi)(shi)用的(de)藥(yao)(yao)為(wei)主(zhu)要對象(xiang)。至今16年堅持學習堅持的(de)認真，艾力(li)斯(si)(si)現下已具備著不斷研(yan)制(zhi)還具有(you)自(zi)(zi)主(zhu)學習產(chan)權證(zheng)的(de)遼效確鑿(zao)、整(zheng)(zheng)個(ge)市面(mian)(mian)(mian)最好的(de)的(de)抗肉瘤(liu)食(shi)(shi)用的(de)藥(yao)(yao)之整(zheng)(zheng)體技術(shu)實力(li)。

2019年17月2日，天津艾力斯醫療器械科技創新股東局限大公司正式工在天津證券商交易價格所科創板納斯達克上市招拍掛納斯達克上市（新股編號：688578）。